國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長 劉沛
現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次修訂，2013年和2015年部分條款修正，再次修訂是第十二屆、第十三屆全國人大常委會五年立法規(guī)劃項目。2019年8月26日，新修訂《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人大常委會第十二次會議審議通過，將于2019年12月1日起施行。
藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理問題，也是道德問題、民心問題。要把最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。
此次《藥品管理法》的修訂思路把握了三點：一是突出重點，根據(jù)黨中央、國務(wù)院最新要求及習(xí)近平總書記系列重要指示批示精神，落實“四個最嚴”，堅守公共安全底線，強化監(jiān)督檢查，加大處罰力度；二是堅持問題導(dǎo)向，針對已暴露的突出問題，采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞；三是鼓勵創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，解決改革急需，就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施，有針對性地對法律進行完善。
新修訂《藥品管理法》明確藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，主要修改內(nèi)容包括以下十個方面。
一是框架結(jié)構(gòu)變化。2001年版《藥品管理法》共10章106條，以企業(yè)管理為主；新修訂《藥品管理法》共12章155條，以產(chǎn)品管理為主，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期、全過程負責(zé)?？蚣芙Y(jié)構(gòu)的調(diào)整，充分反映了藥品監(jiān)管思路的變化，即從源頭嚴防風(fēng)險，規(guī)范臨床試驗，科學(xué)審評審批，持續(xù)監(jiān)測評價，對藥品全生命周期進行管控。
二是藥品定義與分類?？茖W(xué)的定義藥品和分類是優(yōu)化管理的基礎(chǔ)。新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。并明確了對現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥分類管理的要求。
三是鼓勵創(chuàng)新。新修訂《藥品管理法》明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，以及兒童用藥品的研制和創(chuàng)新等。新修訂《藥品管理法》優(yōu)化監(jiān)管措施，提出創(chuàng)新審評機制，優(yōu)化臨床試驗管理，建立關(guān)聯(lián)審評審批、優(yōu)先審評審批、附條件審批等制度，旨在讓人民群眾盡快用上新藥、好藥，保護和促進公眾健康。
四是對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人制度有利于加強藥品全生命周期管理、鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)建設(shè)、優(yōu)化資源配置。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。
新修訂《藥品管理法》設(shè)專章對藥品上市許可持有人權(quán)利義務(wù)作出明確規(guī)定，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系、藥品上市放行規(guī)程和年度報告制度，明確持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營，經(jīng)批準后可以變更持有人。新修訂《藥品管理法》同時對持有人的藥品上市后管理義務(wù)作出原則規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，及時報告疑似不良反應(yīng)，定期開展上市后評價，對問題藥品及時召回等。
五是明確監(jiān)管事權(quán)。結(jié)合機構(gòu)改革情況，新修訂《藥品管理法》對各級藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)部門的法定職責(zé)作出明確規(guī)定，明確“設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門”統(tǒng)稱為“藥品監(jiān)督管理部門”。在監(jiān)督管理和法律責(zé)任章節(jié)中，對各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和行政處罰權(quán)限、對監(jiān)管部門和監(jiān)管人員的責(zé)任追究等均作出嚴格規(guī)定。
六是假劣藥定義及法律責(zé)任。新修訂《藥品管理法》按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，共11種情形，劃分更加明確和科學(xué)，對違法行為打擊更加精準有力。新修訂《藥品管理法》全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行政處罰力度，提高罰款額度，并落實處罰到人要求，規(guī)定對責(zé)任主體可以采取沒收違法收入和罰款的財產(chǎn)罰，十年直至終身禁業(yè)和吊銷醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的資格罰，以及五日以上十五日以下行政拘留的自由罰。
七是嚴格管理、細化規(guī)范。新修訂《藥品管理法》全面完善藥品監(jiān)管各項要求，對藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程作出嚴格、細致的規(guī)定。明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)持續(xù)合法合規(guī)，藥品應(yīng)當(dāng)按照核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)過程中的變更實施分類管理，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合“線上線下一致”的原則。國家建立健全藥品追溯制度，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立中藥飲片追溯體系。國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
八是藥品儲備和供應(yīng)。新修訂《藥品管理法》積極回應(yīng)常用藥、急用藥短缺問題，專章規(guī)定藥品儲備和供應(yīng)，提出了標本兼治，工信部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等多部門協(xié)同合作的要求。明確國家實行藥品儲備制度和基本藥物制度，建立藥品供求監(jiān)測體系，實行短缺藥品清單制度，持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報告。
九是監(jiān)管能力建設(shè)。新修訂《藥品管理法》強化技術(shù)機構(gòu)支撐，在總則中明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。完善藥品審評審批工作制度，要求加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。強化檢查員隊伍建設(shè)，規(guī)定國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。
十是地方人民政府責(zé)任。新修訂《藥品管理法》明確地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)。地方人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，將藥品安全工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，提供經(jīng)費保障等。地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)、未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，對其主要負責(zé)人進行約談。同時，法律責(zé)任中明確了對地方人民政府直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員記過、記大過、降級、撤職或者開除的處分規(guī)定。
此外，新修訂《藥品管理法》中涉及的國家藥品標準和經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準關(guān)系、抽樣買樣給藥品檢驗工作帶來的新變化、GMP和GSP認證取消、鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營、藥師管理等問題，還需要在法律實施工作中進一步明確和細化。
《藥品管理法》的修訂，以立法助推改革，以法治保障民生，在保障公眾用藥權(quán)益、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面將發(fā)揮極其重要的作用。各地區(qū)各單位應(yīng)當(dāng)深入學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會、準確把握，扎實推進法律各項要求的貫徹實施。（國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長 劉沛）
（來源：中國醫(yī)藥報）
